我国医疗器械标准的分类

近年来，随着医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械标准化工作已建立了较完备的管理法规体系和组织体系，医疗器械标准体系逐步完善，医疗器械标准在支撑审评审批制度改革、服务产业健康发展等方面的作用日益凸显。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术规范。近年来，国家高度重视医疗器械标准化工作，我国在“十一五”期间开展了“药品医疗器械标准提高行动计划”，医疗器械标准化工作进入发展“快车道”。

医疗器械标准按照层级可分为国家标准、行业标准、地方标准和团体标准。

对需要在全国范围内统一的医疗器械技术规范，应当制定医疗器械国家标准。对没有国家标准而又需要在全国医疗器械行业范围内统一的医疗器械技术规范，可以制定行业标准。医疗器械行业标准由国家药品监督管理部门制定和发布。设区的市级以上人民政府标准化行政主管部门可以根据本行政区域的特殊需要，制定本行政区域的地方标准。由于医疗器械上市后一般在全国流通使用，目前医疗器械地方标准不多。

企业可以根据需要自行制定企业标准，或者与其他企业联合制定企业标准。此外，为满足市场、科技快速发展及多样性需求，一些社会团体开展标准制定与实践活动，产生了学会标准、协会标准等多种形式的团体标准。

医疗器械标准按照效力可分为强制性标准和推荐性标准。

强制性医疗器械标准就是医疗器械的技术法规。《医疗器械监督管理条例》第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”推荐性标准是指导性标准，是自愿性文件。对于推荐性标准，有关各方有选择的自由。在未曾接受或采用之前，违反这类标准的，不必承担经济或法律方面的责任。但一经选定，则该标准对采用者来说，便成为必须执行的标准。

对保障人体健康和安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

按照规范对象划分，医疗器械标准分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

医疗器械基础标准是具有广泛使用范围或包含一个特定领域的通用条款的标准，是对医疗器械其他标准具有普遍指导作用的标准，或为医疗器械某个专业的基础内容或多个专业的共性技术所制定的标准。医疗器械基础标准可直接应用，也可作为其他医疗器械标准的基础。包括指导标准编写的基础性标准，通用技术语言标准（术语、符号、代号、代码、标志标准），环境条件标准，互换性、精度标准及实现系列化的标准，信息技术等通用技术标准，各专业的技术指导通则或导则等。

医疗器械方法标准是指为规范医疗器械领域的抽样、试验、检验、分析、计算、统计等各类技术活动的方法而制定的标准。

医疗器械管理标准是指对医疗器械标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。主要包括技术管理标准、行政管理标准、生产经营管理标准。医疗器械管理标准主要是对管理目标、管理项目、管理程序、管理方法和管理组织方面所做的规定。通过实施医疗器械管理标准，该领域工作人员能够正确处理医疗器械开发、生产、检验、经营、服务、监督等过程中的相互关系，使管理机构特别是监管部门能够更好地行使计划、组织、指挥、协调、控制等管理职能，有效地组织和发展医疗器械生产经营活动。

医疗器械产品标准是规定医疗器械产品需要满足的要求以保证其适用性的标准，是对某种医疗器械产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定。

来源：摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版